GYÓGYSZEREK

 

 

GYÓGYSZEREK :    Kémiai vegyületek (szintetikus, félszintetikus)

sejtekre " szervekre " szervezetekre fejtenek ki hatást

 

GYÓGYSZER !" GYÓGYTERMÉK (OGYI)

-          a hatást nem kell igazolni

-          a beteg a maga által észlelt tünetekre maga váltja ki " nem kell szakember

-          nincs spec. igazolt receptora

-          bárhol forgalmazható

-          természetes anyagok

-          relatíve mellékhatás mentesek

 

A VEGYÜLET ÚTJA A GYÓGYSZERRÉ VÁLÁSIG

 

-          törvény szabályozza!!! (gyógyszerkipróbálás)

-          Good Clinical Practice (GCP) Mo.-n

Nemzetközileg elfogadott, egységesített adminisztratív jellegű előírások összessége a termék gyógyszerkipróbálási tevékenységéhez

 

KUTATÁSI TERV

'

PRAEKLINIKAI VIZSGÁLAT

 

(

HUMAN (KLINIKAI) VIZSGÁLAT

 
  1. előkészítés
  2. farmakológiai vizsgálat

            - hatástani

            - biztonsági toxikológiai

OGYI engedéllyel

]

1. klinikai farmakológiai vizsgálatok

 

I. fázis: egészségeseken

 

II. fázis: önkéntes betegeken a többi gyógyszert elhagyva

 

III. fázis: a többi gyógyszer mellett betegen

 

IV. fázis: monitorozás

 

2. gyógyszertári forgalomba hozatal

3. marketing

 

- OGYI törzskönyvezés

 

Hatáserősség alapján

 

- nem erős hatású (jelzés nélküliek)

 

- erős hatású (jelzett)

pl.: papaverin

- mérgek

pl.: atropin

- altató

pl.: barbiturátok

- kábítószerek

pl.: morphin

 

" Vissza az előadásokhoz